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醫療器械潔凈車(chē)間級別五個(gè)等級

    醫療器械的生產(chǎn)環(huán)境對于產(chǎn)品的質(zhì)量和安全是很重要的。為了控制生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境的潔凈度,潔凈車(chē)間被劃分為不同的等級。根據國際標準ISO 14644,潔凈車(chē)間通常分為五個(gè)主要等級,每個(gè)等級對應不同的潔凈度要求。
    醫療器械潔凈車(chē)間級別五個(gè)等級:
    ISO 5 級 (Class 100)
    ISO 5 級潔凈車(chē)間是超潔凈的環(huán)境,適用于對微粒和污染物有極高要求的醫療器械生產(chǎn)。這一級別的潔凈車(chē)間每立方米空氣中的顆粒數不得超過(guò)3,520個(gè)(粒徑≥0.5微米),每立方英尺空氣中的顆粒數不得超過(guò)100個(gè)(粒徑≥0.5微米)。
    應用場(chǎng)景:這類(lèi)潔凈車(chē)間通常用于生產(chǎn)高度敏感的醫療器械,如心臟起搏器、血管支架和某些植入物等。
    控制措施:為了維持這種高度潔凈的環(huán)境,ISO 5 級潔凈車(chē)間采用高效過(guò)濾系統(如HEPA或ULPA過(guò)濾器),嚴格的人員管理和穿戴無(wú)塵服,甚至空氣淋浴和風(fēng)淋室都是必要的。

    ISO 6 級 (Class 1,000)
    ISO 6 級潔凈車(chē)間允許的顆粒數略高于ISO 5 級,每立方米空氣中的顆粒數不得超過(guò)35,200個(gè)(粒徑≥0.5微米),每立方英尺空氣中的顆粒數不得超過(guò)1,000個(gè)(粒徑≥0.5微米)。
    應用場(chǎng)景:這種環(huán)境適用于生產(chǎn)對潔凈度要求較高的醫療器械,如手術(shù)器械、注射器和某些診斷設備等。
    控制措施:ISO 6 級潔凈車(chē)間需要維持較高的空氣流通速度和高效的過(guò)濾系統,定期對環(huán)境進(jìn)行監測和清潔。

    ISO 7 級 (Class 10,000)
    ISO 7 級潔凈車(chē)間每立方米空氣中的顆粒數不得超過(guò)352,000個(gè)(粒徑≥0.5微米),每立方英尺空氣中的顆粒數不得超過(guò)10,000個(gè)(粒徑≥0.5微米)。
    應用場(chǎng)景:這種等級的潔凈車(chē)間適用于大多數醫療器械的生產(chǎn),如導管、手術(shù)敷料和一些植入設備。
    控制措施:ISO 7 級潔凈車(chē)間需要維持適當的空氣流通速度,使用高效過(guò)濾器,并對進(jìn)入車(chē)間的人員和材料進(jìn)行嚴格的控制。

    ISO 8 級 (Class 100,000)
    ISO 8 級潔凈車(chē)間允許的顆粒數較多,每立方米空氣中的顆粒數不得超過(guò)3,520,000個(gè)(粒徑≥0.5微米),每立方英尺空氣中的顆粒數不得超過(guò)100,000個(gè)(粒徑≥0.5微米)。
    應用場(chǎng)景:這種環(huán)境適用于對潔凈度要求較低的醫療器械生產(chǎn),如某些一次性醫療用品、無(wú)菌包裝和一些非關(guān)鍵部件。
    控制措施:ISO 8 級潔凈車(chē)間依然需要使用適當的空氣過(guò)濾系統,確保環(huán)境定期清潔,并對車(chē)間內的操作和材料進(jìn)行基本的控制。

    ISO 9 級
    ISO 9 級通常被認為是與普通室內空氣相當的潔凈度等級,雖然在醫療器械生產(chǎn)中很少使用,但有時(shí)用于某些初級加工階段或非關(guān)鍵區域。
    應用場(chǎng)景:用于生產(chǎn)非關(guān)鍵的醫療設備或在其他潔凈車(chē)間內的輔助區域。
    控制措施:基本的空氣過(guò)濾和清潔措施即可滿(mǎn)足要求,通常不需要特別嚴格的控制手段。

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